Från enkelt metodtest till
komplett QC-partner
Vi fungerar som en flexibel förlängning av er kvalitetsavdelning. Oavsett om ni behöver ett snabbt test av er nya ide, en fullt validerad metod, eller en komplett lösning på ert analysbehov, så anpassar vi en lösning åt er.
Från enkelt metodtest till
komplett QC-partner
Vi fungerar som en flexibel förlängning av er kvalitetsavdelning. Oavsett om ni behöver ett snabbt test av er nya ide, en fullt validerad metod, eller en komplett lösning på ert analysbehov, så anpassar vi en lösning åt er.
Kvalitetssäkring & QC-program
Säker kvalitet – varje steg på vägen
Från råvara till färdig produkt hjälper vi er att skapa kontroll, dokumentation och beslutsunderlag. Målet är en effektiv kvalitetskontroll som upptäcker avvikelser i tid, minskar risker och säkerställer en jämn produktkvalitet över tid.
Säker kvalitet – varje steg på vägen
Från råvara till färdig produkt hjälper vi er att skapa kontroll, dokumentation och beslutsunderlag. Målet är en effektiv kvalitetskontroll som upptäcker avvikelser i tid, minskar risker och säkerställer en jämn produktkvalitet över tid.
Helhetsgrepp om kvalitetskontroll
Vi hjälper er att bygga ett komplett QC-program anpassat efter er produktion, era produkter och era kvalitetskrav. Tillsammans lägger vi upp en analysplan som säkerställer rätt analyser, rätt provtagningsfrekvens och relevanta gränsvärden – baserat på branschens riktlinjer, produktens riskprofil och gällande legala krav.
Analysplan
Provtagningsplan
Gränsvärden
Trendanalys
Dokumentation
Löpande support
När resurserna inte räcker till
Att utveckla, förbättra eller validera en metod kräver tid från personal med specialkunskap, och tid är något de flesta företag saknar. På e-Sense Sweden erbjuder vi tjänster för utveckling, optimering, validering och implementering av HPLC- och GC-metoder.
Vi är redo att snabbt ta vid där ni behöver hjälp med ett akut metodproblem, ta fram en analysstrategi eller anpassa äldre metoder till moderna tekniker eller material. Med oss får ni tillgång till resultat, utan att behöva pausa annan viktig verksamhet.
Metodutveckling -
Anpassa ambitionesnivån
Kanske vill ni bara testa en idé och sedan göra resten själva, eller så behöver ni ett komplett dokumentpaket för validering. Vi anpassar leveransen.
Nivå 1
Proof-of-concept
Id'e-test och feasability studie. Ni får svar om tekniken fungerar i princip, utan att binda upp resurser för fullständig metodutveckling
- Raooirt
- Preliminär metodskiss
- Test av referensstandarder
- Test av prov
- Bedömning av LOQ
Nivå 2
Utvecklad metod
Fullt utvecklad och dokumenterad metod redo för rutindrift. Inkluderar metodutveckling, grundläggande verifiering, och SOP-dokument.
- Optimerad metod
- SOP-dokument
- Rådatadokumentation
- Genomgång och Utbildning
Nivå 3
Validerad metod
Komplett validering enligt ICH/ISO-standard för regulatoriska krav. och ackreditering. Levereras med fullständig valideringsrapport.
- Valideringsrapport
- SOPar och mallar
- Support vid implementering
Konsulttjänster
Vår personal har lång erfarenhet av QC- och QA-arbete inom läkemedelsindustrin. Vi hjälper till att stärka ert team med extra resurser under perioder med arbetstoppar eller interimtjänser. Till höger är exempel på tidigare uppdrag.
QC Granskning
Granskning av laboratorie resultat för frisläppande analys.
Valideringsingenjör
Supportarbete till GMP QC-laboratorie, valideringsdokument, SOPar, metoder med mera.
Gruppchef
Personalledning av laboratoriepersonal.
